1
【单选题】药品不良反应信息的法定义务报告主体包括
A、上市许可持有人
B、药品生产企业
C、药品经营企业
D、医疗机构
E、以上都包括
正确答案： E 我的答案：E得分： 5.0分
答案解析：
E。《中华人民共和国药品管理法》20191201人大常委会 修订第八十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。大纲考点:药品不良反应报告和监测管理办法/报告与处置/医疗机构的职责。
2
【单选题】新的《中华人民共和国药品管理法》的实施日期是
A、2001年2月28日
B、2008年2月28日
C、2013年12月28日
D、2015年4月24日
E、2019年12月1日
正确答案： E 我的答案：E得分： 5.0分
答案解析：
E。《中华人民共和国药品管理法》20191201人大常委会第一百五十五条 本法自2019年12月1日起施行。
3
【单选题】
某村卫生室私自从“不法药贩”处购入药品用于患者的治疗,险些造成患者死亡。事发后,经有关部门调查、检测,认定该药品为假药。该认定依据的事实是
A、
药品标签未标明有效期
B、
直接接触药品的包装材料未经批准
C、
药品超过有效期
D、
药品擅自添加着色剂
E、
药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
正确答案： E 我的答案：E得分： 5.0分
答案解析：
E。法条依据:《中华人民共和国药品管理法》20191201人大常委会 修订第九十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(三)变质的药品;(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的,为劣药:(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;(二)被污染的药品;(三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未注明或者更改产品批号的药品;(五)超过有效期的药品;(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品。
4
【单选题】下列医疗机构的人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,依法应当承担行政责任
A、医疗机构的负责人
B、医疗机构的药品采购人员
C、医疗机构的医师
D、医疗机构的药师
E、以上全是
正确答案： E 我的答案：E得分： 5.0分
答案解析：
E。《中华人民共和国药品管理法》20191201人大常委会第一百四十二条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,没收违法所得,依法给予处罚;情节严重的,五年内禁止从事药品生产经营活动。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,由卫生健康主管部门或者本单位给予处分,没收违法所得;情节严重的,还应当吊销其执业证书。药品管理法及其实施条例/法律责任/医疗机构相关人员违法行为的法律责任。
5
【单选题】下列名称中,列入国家药品标准的药品名称是
A、通用名称
B、化学名称
C、非专利名称
D、商品名称
E、常用名称
正确答案： A 我的答案：A得分： 5.0分
答案解析：
A。法条依据:《中华人民共和国药品管理法》20191201人大常委会第二十九条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。大纲考点:药品法律制度"药品管理"药品标准。
6
【单选题】
某药店最近进了一批药品,没有标明生产批号和有效期,在销售时被药品监督管理部门查处,对该批药品的正确处理是
A、
假药
B、
劣药
C、
按假药论处
D、
按劣药论处
E、
按待检药品论处
正确答案： B 我的答案：B得分： 5.0分
答案解析：
B。法条依据:《中华人民共和国药品管理法》20191201人大常委会修订第九十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(三)变质的药品;(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的,为劣药:(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;(二)被污染的药品;(三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未注明或者更改产品批号的药品;(五)超过有效期的药品;(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品。
7
【单选题】下列关于《中华人民共和国药品管理法》立法目的的描述错误的是
A、加强药品管理
B、保证药品质量
C、增进药品疗效
D、保障公众用药安全和合法权益
E、保护和促进公众健康
正确答案： C 我的答案：C得分： 5.0分
答案解析：
C法条依据:《中华人民共和国药品管理法》20191201第一条为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法。大纲考点:十九、药品管理法及其实施条例。
8
【单选题】下列关于药品不良反应的说法正确的是
A、药品不良反应通常是由不合格药品导致的
B、药品不良反应通常是由超常规使用药品导致
C、药品不良反应通常是由超剂量使用药品导致
D、药品不良反应属于有害反应
E、药品不良反应与用药目的有关
正确答案： D 我的答案：D得分： 5.0分
答案解析：
D。《药品不良反应报告和监测管理办法》110701第六十三条 本办法下列用语的含义:(一)药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。(二)药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。(三)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1.导致死亡;2.危及生命;3.致癌、致畸、致出生缺陷;4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5.导致住院或者住院时间延长;6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。(四)新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。(五)药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。(六)药品重点监测,是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。大纲考点:药品不良反应报告和监测管理办法/概述/药品不良反应的概念。
9
【单选题】医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时报告,有权接受其报告的单位是
A、药品监督管理部门和卫生健康主管部门
B、药品生产主管部门和药品经营主管部门
C、药品检验机构和疾病预防控制机构
D、卫生监督机构和卫生健康主管部门
E、疾病预防控制机构和卫生监督机构
正确答案： A 我的答案：A得分： 5.0分
答案解析：
A。法条依据:《中华人民共和国药品管理法》20191201第八十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。大纲考点:二十一、药品不良反应报告和监测管理办法/2.报告与处置/医疗机构的职责。。
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【单选题】下列不属于药品的是
A、抗生素
B、血液
C、疫苗
D、血液制品
E、免疫血清
正确答案： B 我的答案：B得分： 5.0分
答案解析：
B。法条依据:《中华人民共和国药品管理法》20191201人大常委会第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。《血液制品管理条例》20160206国务院修改第一条为了加强血液制品管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保证血液制品的质量,根据药品管理法和传染病防治法,制定本条例。《中华人民共和国疫苗管理法》20191201人大常委会第二条在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动,适用本法。本法未作规定的,适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。本法所称疫苗,是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。《生物制品管理规定》19930726卫生部令第33号第一条为加强生物制品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规,特制订本规定。第二条生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。大纲考点:十九、药品管理法及其实施条例/1.概述/药品的概念。
11
【单选题】医疗机构配制制剂,应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地下列部门批准后方可配制
A、省级卫生健康主管部门
B、省级药品监督管理部门
C、县级卫生健康主管部门
D、地级市药品监督管理部门
E、省级市场管理部门
正确答案： B 我的答案：B得分： 5.0分
答案解析：
B。法条依据:《中华人民共和国药品管理法》20191201第七十六条【医疗机构配制制剂的管理】 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;但是,法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。
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【单选题】在我国,主管全国药品监督管理工作的部门是
A、国务院卫生计生行政部门
B、国务院工商行政管理部门
C、国务院安全生产监督管理部门
D、国务院药品监督管理部门
E、国务院质量监督检验检疫部门
正确答案： D 我的答案：D得分： 5.0分
答案解析：
D。法条依据:《中华人民共和国药品管理法》20191201人大常委会第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。大纲考点:概述"药品管理立法。
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【单选题】对已确认发生严重不良反应的药品,下列采取的措施符合法律规定的是
A、由国务院药品监督管理部门采取全面停止生产、销售、使用等紧急控制措施
B、由省级药品监督管理部门采取全面停止生产、销售、使用等紧急控制措施
C、由国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施
D、法定药品监督管理部门应当立即组织鉴定
E、法定药品监督管理部门应当立即依法作出行政处理决定
正确答案： C 我的答案：C得分： 5.0分
答案解析：
C。《中华人民共和国药品管理法》20191201人大常委会 修订第八十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
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【单选题】
有下列哪一情形的药品,不是假药
A、
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
B、
以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
C、
变质的药品
D、
擅自添加防腐剂、辅料的药品
E、
药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
正确答案： D 我的答案：D得分： 5.0分
答案解析：
D。法条依据:《中华人民共和国药品管理法》20191201人大常委会 修订第九十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(三)变质的药品;(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的,为劣药:(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;(二)被污染的药品;(三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未注明或者更改产品批号的药品;(五)超过有效期的药品;(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品。
15
【单选题】下列关于处方药和非处方药的说法错误的是
A、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用
B、非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用
C、非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准
D、非处方药的每个销售基本单元包装可以附有标签和说明书。
E、根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。
正确答案： D 我的答案：D得分： 5.0分
答案解析：
D。《中华人民共和国药品管理法》20191201人大常委会第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》000101药品监督管理局第六条 非处方药标签和说明书除符合规定外,用语应当科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。第七条 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识,必须符合质量要求,方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。第八条 根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。大纲考点:药品管理法及其实施条例/药品管理/处方药与非处方药。
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【单选题】
下列关于假药的说法错误的是
A、
药品成分的含量不符合国家药品标准
B、
药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
C、
以非药品冒充药品
D、
以他种药品冒充此种药品
E、
变质的药品
正确答案： A 我的答案：A得分： 5.0分
答案解析：
A。法条依据:《中华人民共和国药品管理法》20191201人大常委会修订第九十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(三)变质的药品;(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的,为劣药:(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;(二)被污染的药品;(三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未注明或者更改产品批号的药品;(五)超过有效期的药品;(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品。
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【单选题】下列属于处方药和非处方药分类标准的是
A、品种
B、规格
C、适应症
D、剂量及给药途径
E、以上全是
正确答案： E 我的答案：E得分： 5.0分
答案解析：
E。《中华人民共和国药品管理法》20191201人大常委会第五十四条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》000101药品监督管理局第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。大纲考点:药品管理法及其实施条例/药品管理/处方药与非处方药。
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【单选题】根据药品管理法规定,不得销售医疗机构制剂的地点是
A、本医疗机构外的其他医疗单位
B、零售药店
C、本医疗机构
D、二级医疗机构
E、三级医疗机构
正确答案： B 我的答案：B得分： 5.0分
答案解析：
B。法条依据:《中华人民共和国药品管理法》20191201人大常委会第七十六条【医疗机构配制制剂的管理】医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;但是,法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。大纲考点:医疗机构制剂的使用。
19
【单选题】对收受药品生产经营企业或其代理人财物且情节严重的医师,卫生健康主管部门应当作出的处理是
A、注销执业证书
B、暂停执业活动
C、吊销执业证书
D、记过
E、警告
正确答案： C 我的答案：C得分： 5.0分
答案解析：
C。法条依据:《中华人民共和国药品管理法》20191201第一百四十二条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,没收违法所得,依法给予处罚;情节严重的,五年内禁止从事药品生产经营活动。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,由卫生健康主管部门或者本单位给予处分,没收违法所得;情节严重的,还应当吊销其执业证书。大纲考点:药品管理法及其实施条例/法律责任/医疗机构相关人员违法行为的法律责任。
20
【单选题】
药厂销售代表和某医院多名医师约定,医师在开处方时使用F药厂生产的药品,并按使用量的多少给予提成。事情曝光以后,按《药品管理法》的规定,对F药厂可以作出行政处罚的部门
A、
药品监督管理部门
B、
工商行政管理部门
C、
税务管理部门
D、
医疗保险部门
E、
卫生健康主管部门
正确答案： A 我的答案：A得分： 5.0分
答案解析：
E。法条依据:《中华人民共和国药品管理法》20191201第一百四十二条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,没收违法所得,依法给予处罚;情节严重的,五年内禁止从事药品生产经营活动。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,由卫生健康主管部门或者本单位给予处分,没收违法所得;情节严重的,还应当吊销其执业证书。大纲考点:药品管理法及其实施条例/法律责任/医疗机构相关人员违法行为的法律责任。